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同文章請移至新網址 -> [唐氏症檢測新利器] Harmony 最新臨床試驗成果發表於新英格蘭醫學雜誌 (NEJM)

 

  Harmony Prenatal Test 是一種新型非侵入性唐氏症檢測技術,該技術係由美國 Ariosa Diagnostics, Inc. 所開發。不同於以往其他 NIPT/NIPSHarmony 透過獨家專利 DANSRTM抓取技術與 FORTETM演算法,除了報告可呈現母血中胎兒 DNA 含量資訊確保檢測品質外,對於胎兒唐氏症篩檢之準確度更多次於大規模臨床試驗獲得驗證。

 

  今年四月,Ariosa 更領先其他 NIPT 技術,完成全球第一個前瞻性盲測臨床試驗 (blinded prospective study),研究結果顯示 Harmony 對於唐氏症胎兒檢測準確度明顯優於傳統母血唐氏症篩檢技術(FTS),該成果不僅發表於醫學領域排名第一位的國際期刊「新英格蘭醫學雜誌(NEJM, The New England Journal of Medicine, IF:54.42),亦是NIPT在唐氏症檢測應用的一個重要里程碑。就讓我們一同快速解析Harmony最新臨床研究,了解這項國際級高品質、高準確度的檢測技術吧!

 

 

NEJM_Harmony  

 

一、研究對象 (Study Population)

  懷孕10~14週且為懷有單胞胎之孕婦,孕婦年齡範圍為18-48歲,平均30.7

  

二、研究設計 (Study Design)

  18,955位孕婦於第一孕期同時進行Harmony與傳統母血唐氏症檢測。

Study Design  

  

三、研究結果 (Study Results)

  經過驗證後,15,841孕婦共有38位胎兒確診罹患唐氏症,下方為Harmony與傳統母血唐氏症檢測(FTS)之比較結果:

Study Results    

 

四、研究結論 (Study Conclusion)

(1) Harmony大幅減少90倍以上的偽陽性率:

  共有854孕婦接受傳統母血唐氏症檢測(FTS)後判定為懷有唐氏症胎兒高風險,但實際上經確診後胎兒並非唐氏症患者;Harmony9例為偽陽性,大幅降低孕婦承擔非必要侵入性確診之風險!

 

 study conclusion 1  

 

(2) Harmony在懷孕早期唐氏症檢出率大於99%:

  依據本研究結果顯示,若採用傳統母血唐氏症檢測(FTS)方式,每五個唐氏症胎兒至少有一個無法被準確偵測出來;相對來說,Harmony則明顯優於傳統母血唐氏症檢測,懷孕早期便可準確判斷胎兒罹患唐氏症之風險!

 

study conclusion 2

 

 

(3) Harmony絕佳準確度背後的獨家專利技術:

 Harmony檢測母血中的游離DNA(cfDNA, cell-free DNA),透過DANSRTM標的抓取技術獲得更深度分析。而FORTETM演算法,將胎兒DNA含量(Fetal Fraction)、孕婦年齡(Maternal Age)、懷孕週數(Gestational Age)結合染色體數量變化進行綜合運算,提供每一位孕婦最準確的個人化風險值檢測數據。

  

 

      相關文獻  &  延伸閱讀

  1. HarmonyNEJM最新發表研究成果原文
  2. Ariosa發佈Harmony刊登於NEJM之官方新聞稿
  3. Harmony相關臨床試驗結果與文獻發表
  4. 更多關於Harmony技術介紹

 

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